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  • 静注人免疫球蛋白(pH4)
    【药品名称】    
     通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
     英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
     汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
    【成分】
    有效成分:人免疫球蛋白,系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
    辅料:麦芽糖

    【性状】本品为无色或浅黄色澄清液体,可带轻微乳光。不应有异物、絮状物及沉淀。
    【适应症】    
    各种原发性免疫球蛋白缺陷?。喝鏧联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚类缺陷病等;
    各种继发性免疫球蛋白缺乏症:如重症感染、新生儿败血症等;
    自身免疫性疾?。喝缭⑿匝“寮跎傩宰像暗?。
    若与抗生素联合使用,可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。

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    【规格】2.5g(5%, 50ml)/瓶
    【用法用量】
    用法:本品可直接静脉滴注,或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分钟(约20滴/分钟),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分钟)。
    用量:遵医嘱。推荐剂量:
    1.原发性免疫球蛋白缺乏症或低下症
    首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
    2.原发性血小板减少性紫癜
    400mg/kg体重/日,连续5日;维持剂量:400mg/kg体重/次,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
    3.重症感染
    200~300 mg/kg体重/日,连续2~3日。
    【不良反应】
    本品使用一般无不良反应,极个别病人在输注时出现的一过性头痛、心慌、恶心等反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微,且常发生在输注开始后一小时,因此建议在输注全过程定期观察病人的一切情况和生命体征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均自行恢复。
    1.国外临床试验:同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
    2.国内上市后监测:本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
    (1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
    (2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。
    (3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
    (4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
    (5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
    (6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
    (7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。
    (8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。
    (9)代谢和营养障碍:高血糖。
    (10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
    3.国外上市后监测:同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
    (1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。
    (2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
    (3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
    (4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。
    (5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。
    (6)泌尿系统损害:肾功能损害等。
    【禁忌】    
     1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
     2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
    【注意事项】    
     1.本品专供静脉输注。
     2.应严格单独输注,禁止与其他药物混合输用。制品应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
     3.本品应为澄清液体,如有异物、絮状物及沉淀,不可使用。
     4.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
     5.本品应在有效期内使用。
    6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。
    7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。
    8.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。
    9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】
     对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,只有在无适当选择余地时才使用。
    【儿童用药】对早产婴儿、新生儿的安全性尚无证实。
    【老年用药】未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。
    【药物相互作用】本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
    【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药理毒理】
    药理作用:
    本品含广谱的抗病毒和抗细菌的IgG抗体,具有调理和中和作用,对广泛的感染性疾病有预防和减轻症状的生理学作用。
    输注本品后血液中IgG水平立即达到高峰,随后自血液进入组织间液而迅速降低,直到平衡。IgG在体内的半衰期一般为21~25天。
    毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【贮藏】于2~8℃避光保存和运输
    【包装】硼硅玻璃模制注射剂瓶及丁基橡胶塞,1瓶/盒,附塑料吊环1只
    【执行标准】《中华人民共和国药典》2015年版三部
    【有效期】36个月
    【批准文号】国药准字S20023011

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