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  • 静注人免疫球蛋白(pH4)
     [药品名称]
     通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
    英文名称:Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
    汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
    [成    份]  
    人免疫球蛋白。系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗补体活
    性并经病毒去除和灭活处理制成。含适量麦芽糖稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
    [性    状]  
    本品为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,无浑浊。
    [适 应 症]  
    1. 原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
    2. 继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。
    3. 自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

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    [规    格]  2.5g/瓶(5%, 50ml)。
    [用法用量]  用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1 ~ 2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0
    ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速
    度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
    用量:遵医嘱。推荐剂量:1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400
    mg/kg体重;维持剂量:200 ~ 400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和
    病情而定,一般每月一次。2. 原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连
    续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每
    周一次。3. 重症感染:每日200 ~ 300mg/kg体重,连续2 ~ 3日。4. 川崎?。悍⒉?br /> 10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
    [不良反应]  1.国外临床试验
    同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、
    寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙
    痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
    2.国内上市后监测
    本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无
    法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
    (1)全身性损害;畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
    (2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红
    斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。
    (3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
    (4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
    (5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
    (6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、
    输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
    (7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。
    (8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。
    (9)代谢和营养障碍:高血糖。
    (10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
    3.国外上市后监测
    同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定
    总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
    (1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。
    (2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
    (3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
    (4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。
    (5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。
    (6)泌尿系统损害:肾功能损害等。
    [禁    忌]  1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
    2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
    [注意事项]  1.本品专供静脉输注用。
    2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
    3.药液呈现浑浊、沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效等情况,不得使用。
    4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
    5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
    6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或
    衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。
    7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患
    者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。
    8.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。
    9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
    [孕妇及哺乳期妇女用药] 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师
    指导和严密观察下使用。
    [儿童用药]  未进行该项试验且无可靠参考文献。
    [老年用药]  未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,
    不超过推荐剂量,缓慢输注。
    [药物相互作用] 本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
    [药物过量]  未进行该项试验且无可靠参考文献。
    [药理毒理]  本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独
    特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经
    静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节
    功能。
    [药代动力学]  未进行该项试验且无可靠参考文献。
    [贮    藏]  于2 ~ 8℃避光保存和运输。
    [包    装]  模制玻璃注射剂瓶、药用卤化丁基橡胶塞和铝塑组合盖包装,1瓶/盒。
    [有 效 期]  30个月。
    [执行标准]  YBS00152012和《中国药典》2015年版三部
    [批准文号]  国药准字S20070027。

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