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  • 人凝血因子Ⅷ
    【药品名称】
    通用名称人凝血因子Ⅷ
    英文名称:Human Coagulation Factor Ⅷ 
    汉语拼音:Ren Ningxueyinzi Ⅷ
    【成分】
    有效成分:人凝血因子Ⅷ,系由健康人血浆,经聚乙二醇沉淀分离纯化,并经磷酸三丁酯和聚山梨酯80混合物(S/D)处理以及100℃、30分钟加热处理两步病毒灭活处理制成。
    辅料:枸橼酸钠,甘氨酸。
    【性状】为乳白色疏松体,复溶后溶液应为无色澄清液体,可带轻微乳光。
    【适应症】
    本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

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    【规格】每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU/瓶,复溶后体积20ml。
    【用法用量】    
    用法:本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。使用前先将本品及灭菌注射用水预温至25~37℃,然后按瓶签标示量注入适量灭菌注射用水(200IU/瓶溶解至20ml),轻轻摇动,使制品完全溶解(注意勿使产生泡沫),然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注,滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用,并在1小时内输完,不得放置。
     用量:给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物,出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量时参考:
    所需凝血因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5´患者体重(kg)´需提升的凝血因子Ⅷ活性水平(正常的%)
    例:所需凝血因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5´50(kg)´30(%)=750IU
    一般推荐剂量如下:
    1. 轻度至中度出血:单一剂量10~15IU/kg体重,将凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。
    2. 较严重出血或小手术:需将凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次剂量15~25IU/kg体重。如需要,每隔8~12小时给予维持剂量10~15IU/kg体重。
    3. 大出血:危及生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血;首次剂量40IU/kg体重,然后每隔8~12小时给予维持剂量20~25IU/kg体重。疗程需由医生决定。
     4. 手术:只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时,方可考虑择期手术。手术开始时血液中凝血因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60~120%。通常在术前按30~40IU/kg体重给药。术后4天内凝血因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%,接下去的4天减至40%。
    5. 获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症:应给予大剂量的凝血因子Ⅷ,一般超过治疗血友病患者所需
    剂量一倍以上。
    【不良反应】
    不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛,这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
    【禁忌】对本品过敏者禁用。
    【注意事项】
    1. 大量反复输入本品时,应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性,对有心脏病的患者尤应注意。
    2. 本品溶解后,一般为澄清略带乳光的溶液,允许微量细小蛋白颗粒存在,为此用于输注的输血器必须带有滤网装置,但如发现有大块不溶物时,则不可使用。
    3. 本品对于因缺乏凝血因子Ⅸ所致的乙型血友病,或缺乏凝血因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效,故在用前应确诊患者系属凝血因子Ⅷ缺乏,方可使用本品。
    4. 输注速度过快可能出现紫癜、心悸,大量给药可能引起血管内栓塞症。应慎重给药。
    5. 多次输注可能出现凝血因子Ⅷ抗体,应定期作抗体滴定;大量或多次输注,应注意检测血细胞比容变化。
    6. 尚未对原料血浆中人细小病毒B19滴度进行检测控制,已进行的灭活验证显示有灭活潜在B19的效果,降低其存在风险。但不能完全排除因给药感染B19或其他未知病原体的可能。孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险高。
    7. 本品不得用于静脉以外的注射途径。
    8. 本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。
    9. 在本品的临床试验中,1例患者在一次使用本品800IU后的90天内随访HBsAg两次均为阴性,150天左右因疾病复发输注400ml血浆,180天随访时HBsAg阳性,本患者HBsAg转阳性的原因,不除外随访期内输血浆或使用其他药物的可能。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】    
    目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究,也不清楚凝血因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
    【儿童用药】应慎重。
    【老年用药】未进行此项实验且无可靠参考文献。
    【药物相互作用】应单独输注,不可与其它药物合用。
    【药物过量】未进行此项实验且无可靠参考文献。    
    【药理毒理】
    药理作用:在内源性血凝过程中,凝血因子Ⅷ作为一辅因子,在Ca2+ 和磷脂存在下,与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原,形成凝血酶,从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ,可使循环血液中的凝血因子Ⅷ水平增加2%~2.5%。   
    毒理研究:未进行此项实验且无可靠参考文献。
    【药代动力学】文献报道,人凝血因子Ⅷ生物半衰期为8~12小时。
    【贮藏】于2~8℃避光保存和运输
    【包装】硼硅玻璃模制注射剂瓶及丁基橡胶塞,1瓶/盒
    【有效期】24个月
    【执行标准】《人凝血因子Ⅷ注册标准》 药品标准编号:YBS05282018  
    【批准文号】国药准字S20120015

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