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  • 人纤维蛋白原
    【药品名称】
    通用名称:人纤维蛋白原
    英文名称:Human Fibrinogen
    汉语拼音:Ren Xianweidanbaiyuan
    【成分】
     有效成分:人纤维蛋白原,系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离提纯,并经病毒
    灭活处理制成。
     辅料:枸橼酸钠、盐酸赖氨酸、聚山梨酯-80。
    【性状】
     灰白色或淡黄色疏松体。重溶后溶液为澄明或带轻微乳光,允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。
    【适应症】
     1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
     2.获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和
      因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

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    【规格】0.5g(25ml)/瓶,每瓶含人纤维蛋白原0.5g,复溶后体积为25ml。
    【用法用量】
     用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30~37℃,然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水,置30~37℃水浴中,轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。
    用量:应根据病情及临床检验结果决定,一般首次给1~2g,如需要可遵照医嘱继续给药。
    【不良反应】
     尚未进行不良反应的规范监测,据文献报道,少见畏寒、发热,少数过敏体质患者会出现过敏反应,严重反应者应采取应急处理措施。
    【禁忌】对本品及辅料过敏者禁用。
    【注意事项】
     1.本品专供静脉输注。
    2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液,允许有少量细小的蛋白颗粒存在,为此用于输注的
    输血器应带有滤网装置,但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。
    3.在寒冷季节溶解本品时或制品刚从冷处取出温度较低的情况下,应特别注意先使制品和
      溶解液的温度升高到30~37℃,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋
      白变性。
    4.本品一旦溶解应尽快使用。输注速度过快可能出现紫绀、心悸,或因血管内凝结而引起
      血栓,故需注意输注速度。
     5.本品由于增加了冻干后制品于干热法病毒灭活处理,可能会导致人纤维蛋白原体内生物
       活性下降和免疫原性改变,建议仅在无其它有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的
       情况下经权衡利弊后使用。
     6.本品使用期间,应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平,根据结果调整本品用量。
     7.由于体外酶活性监测方法局限性,不同企业生产纤维蛋白原活性可能不完全相同,在相
       互替换使用时注意用量的调整。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】
     对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重,只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用,并应在医师的指导和严密观察下使用。
    【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药物相互作用】不可与其他药物同时合用。
    【药物过量】有引起血栓的危险性。
    【药理毒理】
     药理作用:在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白,在纤维蛋白稳定因子
     (FⅩⅢ)作用下,形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用。
     毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药代动力学】本品为经过干热法处理的纤维蛋白原,尚未进行药代动力学研究。
    【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
    【包装】硼硅玻璃模制注射剂瓶及丁基橡胶塞,1瓶/盒,附塑料吊环1只
    【有效期】24个月
    【执行标准】
    《中华人民共和国药典》2015年版三部
    《人纤维蛋白原》药品标准:YBS00822011
    【批准文号】国药准字S10970080

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